Suitability test

Farmakopémetoderna till renhetstest verificeras för att påvisa att metoderna är i stånd att detektera mikroorganismer i provmaterialet. Testerna är angivna i kapitel 4 i Ph. Eur 2.6.12 och USP<61> ”Suitability of the counting method ” samt i kapitel 3 i Ph. Eur. 2.6.13 och USP<62> ”Suitability of the test”. Ett suitability test er återfinningsstudier på upp till 5 testmikroorganismer. Har provmaterialet antimikrobiologisk aktivitet ska den hävas. Detta görs med neutraliserende ämnen, genom förtunning, membranfiltrering eller andra metoder. På så sätt uppnås en reell bild av provets innehåll av levnadsdugliga mikroorganismer.

Vi utför suitability tests eller validering av ovan nämnda metoder, samt utvecklar även metoder på kunds begäran.

Validering

Vi utvecklar och validerar gärna nya metoder till exempelvis bestämmelse av totalantal och identifikation av mikroorganismer efter ICH guideline. En validering kan innehålla undersökningar av följande parametrar:

• Specificitet
• Linearity
• Precision
• Detektions/kvantificeringsgräns